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新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写

发布时间: 2019-7-2 8:33:57   被阅览数: 1554 次    来源:医药地理   作者:医药地理

    新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕,523家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。

    为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险,也不愿改造生产线?

    首先,企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行,但企业受限于自身发展、实力不济,使得每家 企业对新版GMP认证态度不一,部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前,某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为,GMP认证进度低于预期,一 定会延长认证的期限。2013年12月30日,GMP认证截止期前夜,某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示,就算不通过认证,也不意味 着停产。然而,事实是残酷的,国家食药监总局坚持认证标准不降低,期限不放松的原则,要求未通过认证的无菌药企必须停产,存在侥幸心理的企业此时不得不进 入“生死危局”。

   其次,高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解,2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比,对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅 的提升,是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过,按照目前新版的GMP标准,建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元,这一数字相当于 一家中型医药企业全年的利润总额,这也意味着,一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。

    大浪淘沙,新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。

   上一次GMP认证发生在2004年,老版GMP认证主要针对硬件方面的改造,按照当时优胜劣汰的思路,25%的制药企业遭到淘汰,退出历史舞台。这 一次GMP认证淘汰的力度更大,按照目前通过认证的企业数据来看,四成制药企业面临停产、被兼并,甚至其中不乏上市公司的身影。

 虽然目前药企面临多重压力,困境丛生,但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛 宴,必然是属于有准备,有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产,但是我国目前药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药 监总局昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品,即便在近半数停产的情况下,仍 能够满足市场供应。

    医药行业洗牌已经来临,仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企,或将成为被兼并的对象,未来的医药市场格局将因此改写。(2014-01-13)